診斷試劑臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)

診斷試劑臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)部分：臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性1、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)◆是否為省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生單位，對(duì)于特殊使用目的的體外診斷試劑，可在市級(jí)以上疾病預(yù)防控制中心、專科醫(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等單位開(kāi)展◆是否具有與試驗(yàn)用體外診斷試劑相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、儀器設(shè)備、場(chǎng)地等◆儀器設(shè)備是否具有使用記錄，使用記錄與臨床試驗(yàn)是否吻合2、臨床試驗(yàn)的倫理審查◇知情同意書是否符合有關(guān)要求（客觀上不可能獲得受試者知情同意，經(jīng)倫理委員會(huì)審查和批準(zhǔn)后可免于受試者的知情同意）◇是否具有倫理審查記錄◇倫理委員...

查看更多

收到試劑盒請(qǐng)盡快使用

收到試劑盒請(qǐng)盡快使用試劑盒用于盛放檢測(cè)化學(xué)成分、藥物殘留、病毒種類等化學(xué)試劑的盒子。一般醫(yī)院、制藥企業(yè)使用。試劑盒的選擇有許多考慮的因素，比如說(shuō)實(shí)驗(yàn)?zāi)康摹r(jià)格、操作方法等因素。武漢福來(lái)生物工程提醒廣大客戶，比如檢測(cè)蛋白，基本有下列步驟：*步、明確檢測(cè)何種蛋白；第二步、明確編碼該蛋白的基因與其它哪些物種同源性；第三步、尋找檢測(cè)這些物種蛋白的試劑盒；第四步、咨詢商家ELISA是試劑盒抗體類型：多抗還是單抗？單抗是針對(duì)什么抗原決定簇的？第五步、做出自己的判斷該買哪個(gè)試劑盒；試劑盒的...

查看更多

診斷試劑行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

診斷試劑行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀診斷試劑行業(yè)發(fā)展較為快速，文章闡述了國(guó)內(nèi)外IVD市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀、產(chǎn)品份額以及國(guó)內(nèi)外IVD企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)情況，以期對(duì)從業(yè)者把握的IVD市場(chǎng)發(fā)展脈絡(luò)、應(yīng)對(duì)IVD市場(chǎng)的挑戰(zhàn)和競(jìng)爭(zhēng)提供參考。診斷試劑是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進(jìn)行檢測(cè)進(jìn)而判斷疾病或身體功能的診斷方法，涉及分子生物學(xué)、基因診斷學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等眾多學(xué)科。進(jìn)行診斷試劑時(shí)，所使用的的IVD試劑、儀器及與之密切關(guān)聯(lián)的臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的復(fù)雜體系，統(tǒng)稱為IVD系統(tǒng)。隨著科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，尤其是現(xiàn)代生物...

查看更多

融合基因?yàn)榧膊≈委熖峁撛谄鯔C(jī)

目前已知RNA序列的改變可以誘發(fā)癌變，而這些變化通常是染色體結(jié)構(gòu)的變異。染色體結(jié)構(gòu)變異是通過(guò)基因組不同區(qū)域片段的整合與分離，使得轉(zhuǎn)錄產(chǎn)物或翻譯產(chǎn)物發(fā)生重大改變。由于基因結(jié)構(gòu)變異引發(fā)的改變稱為轉(zhuǎn)錄組結(jié)構(gòu)變異，這種變異對(duì)疾病的發(fā)生有潛在的影響。在某些情況下，轉(zhuǎn)錄組結(jié)構(gòu)變異將從某基因相鄰的區(qū)域帶來(lái)另外的基因，從而導(dǎo)致兩個(gè)基因的外顯子轉(zhuǎn)錄成單一的產(chǎn)物，相應(yīng)的RNA和蛋白質(zhì)區(qū)域發(fā)生融合，引發(fā)新功能的改變或喪失。例如，BCR-ABL是一種*的慢性粒細(xì)胞白血病的融合癌基因，融合產(chǎn)物TMRR...

查看更多

分子生物學(xué)技術(shù)的又一次進(jìn)階

Nature報(bào)道了一項(xiàng)新的技術(shù)——新型核糖體，通過(guò)控制細(xì)胞合成蛋白質(zhì)的過(guò)程，讓人們更好地理解蛋白質(zhì)的合成過(guò)程。核糖體是一種細(xì)胞器，細(xì)胞利用核糖體轉(zhuǎn)錄mRNA的信息，從而將氨基酸翻譯成蛋白質(zhì)。試想，如果核糖體被改造，將會(huì)發(fā)生什么？伊利諾斯大學(xué)生化學(xué)家AlexanderMankin與西北大學(xué)生化學(xué)家MichelJewett聯(lián)手制造出新型核糖體，并且這種核糖體zui大的優(yōu)勢(shì)在于可以根據(jù)需要改變其原有的工作方式。每個(gè)核糖體都是大、小兩個(gè)亞基組成的不規(guī)則顆粒，不同的大小亞基有多種結(jié)合方...

查看更多