什么是診斷試劑

　　人們去醫(yī)院看病或去體檢，基本上都要與體外診斷試劑（IVD）打交道。診斷試劑可以說是“醫(yī)生的眼睛”，協(xié)助臨床醫(yī)生診斷病情、觀察療效及調整治療方案等，產(chǎn)品質量和安全水平，是確保相關化驗結果和診斷正確的重要基礎。

　　隨著人們對健康和疾病防治服務的需求增長，在醫(yī)療衛(wèi)生服務過程中，公眾對于診斷試劑質量和安全的意識越來越強，對于相同項目在不同醫(yī)院的檢測結果，對于相同項目在同一醫(yī)院不同時間段的檢測結果比較，都開始有了越來越多的知情和質控要求。

　　同時，隨著針對自測用產(chǎn)品的開發(fā)，越來越多的體外診斷試劑進入家庭生活當中，如早孕檢驗以及血糖監(jiān)測等。這種應用帶來很多認識方面的差異和使用中的問題，在產(chǎn)品選購、儲存、應用及其處理等方面存在大量的知識普及和風險控制需求，使得開展內容豐富、形式多樣的相關科普宣傳的越來越有必要。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局在加強醫(yī)療器械監(jiān)管工作，開展質量評估，加大綜合治理力度的同時，高度重視醫(yī)療器械科普宣教工作，與中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會密切合作，充分發(fā)揮社團組織、專家和媒體的作用，開發(fā)和編制一系列醫(yī)療器械科普知識素材，供各級食品藥品監(jiān)管機構、媒體開展科普宣傳時參考使用，幫助公眾正確認識體外診斷試劑等醫(yī)療器械，走出認識和使用誤區(qū)，提高相關質量安全意識，有效分享社會發(fā)展和科技進步的成果，同時也有利于醫(yī)療器械監(jiān)管工作質量的提升，促進醫(yī)療服務能力和整體健康水平提升，促進社會共治。

　　當前，我國體外診斷試劑大多數(shù)是按照醫(yī)療器械監(jiān)管的，部分是按藥品監(jiān)管的。這里所介紹的科普常識，主要是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的相關概念、監(jiān)管政策法規(guī)、正確選購、正確認識廣告以及自用產(chǎn)品的使用和維護等方面的內容。